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ガストログラフィン経口・注腸用剤の供給不足に伴う
代替薬剤の使用について（適応外使用のオプトアウト）
消化管撮影に用いる、造影剤「ガストログラフィン」については、全国的に供給不足が続いており入手が困難な状況となっています。
消化管穿孔や閉塞等が疑われる場合は、造影剤を用いた詳細な検査が必要であり、当院では、「ガストログラフィン」が使用できない場合は、類似成分の注射用造影剤を使用いたします。
適応外の使用とはなりますが、当院の倫理委員会において有用性・安全性について審査し、承認を得ております。
本件につきましては、科学的根拠に基づいており、患者さんに有益であると考えられることから、本説明文の掲示により説明と同意文書の取得に代えさせていただきます。
実施内容 | ガストログラフィン経口・注腸用剤が使用できない場合の注射用造影剤の経口・注腸投与 |
対象者 | ガストログラフィンを使用した消化管撮影が適応となる患者 |
承認日 | ２０２６年８月 日（倫理委員会で承認された日） |
対象期間 | ガストログラフィンの流通が正常になるまで、若しくはガストログラフィンに代わる新規造影剤が発売されるまで |
目的・概要 | 消化管穿孔や閉塞等が疑われる場合の消化管撮影に、ガストログラフィンが使用できない場合に、検査精度の維持のため、別表の注射用造影剤を経口・注腸投与します。 これらの造影剤の経口・注腸投与は、国内では適用外となりますが、海外では経口・注腸投与でも用いられており、有用性・安全性が確認されています。 検査を行わないことより、適応外であっても造影剤を用いた検査を行う方が、正確な診断、必要な治療方針の決定に役立ち、患者さんの利益になると考えます。 |
使用方法 | 薬剤をそのまま、若しくは水で希釈して、造影検査に必要な量を経口・注腸投与します |
予期される不利益と対策 | 一般的なヨード造影剤の副作用として、ショック、アナフィラキシー、かゆみなどの過敏症症状、悪心などの消化器症状等が知られていますが、有効成分は消化管からほとんど吸収されず排泄されるので、注射の場合より発生頻度は低いと考えられます。 副作用が発生した場合は最善の処置を行います。その際の費用は通常の保険診療になります。 適応外使用になるため、発生した副作用については「医薬品副作用被害救済制度」の対象外になります。 経口用の製剤ではなく矯味剤は添加されていないので、服用しにくさを感じる場合があります。 |
使用しなかった場合 | 必要な検査を行えません |
本診療の任意性と撤回の自由 | 本適応外使用による検査を受けるかどうかは患者さんの自由意思によって決定できます。本検査を希望されない場合は、受診又は検査を受ける診療科にお申し出ください。 適応外使用による検査を拒否しても、検査を受けられないこと以外の診療上の不利益を被ることはありません。 |
別表：代替使用する造影剤
| 通常品 | 代替品 | ||
薬品名 | ガストログラフィン経口・注腸用 | イオパミロン注370 | イオパミドール370注「F」 | オムニパーク350注 |
有効成分 | アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン | イオパミドール | イオヘキソール | |
ヨード濃度 | 370ｍｇ/ｍL | 350ｍｇ/ｍL | ||
添加物 | エデト酸カルシウムナトリウム水和物 サッカリンナトリウム水和物 | トロメタモール エデト酸カルシウムナトリウム水和物 ｐH調整剤（２種） | トロメタモール エデト酸カルシウムナトリウム水和物 ｐH調整剤（塩酸） | トロメタモール エデト酸カルシウムナトリウム水和物 ｐH調整剤 |